Description de l'annonce:

 

Pharmacien responsable

Les éléments de connaissances fondamentales sont :

1. Le droit et l'administration pharmaceutiques ;

2. Le rôle et les devoirs professionnels de la personne qualifiée ; et

3. Les systèmes de qualité pharmaceutique (PQS) c'est-à-dire la philosophie et les principes

fondamentaux de l'assurance qualité, qui s'appliquent à toutes les sections de ce guide.

La certification de l'éligibilité à la nomination en tant que Pharmacien responsable dépend de la

démonstration à la fois d'une connaissance appropriée des activités et des disciplines relatives à la

fabrication de produits pharmaceutiques et l'AQ, et d'une expérience pratique appropriée

Le candidat au poste Pharmacien responsable PR doit également s'assurer que ses connaissances

sont en phase avec les normes, technologies et méthodes actuelles appliquées aux produits

pharmaceutiques.

1. Droit et administration pharmaceutiques

Afin d'assurer la sécurité des patients, la fabrication et la distribution des produits pharmaceutiques

sont hautement réglementées

Le Pharmacien responsable personne qualifiée doit s'assurer que toutes les obligations législatives

sont entièrement satisfaites avant que tout produit ne soit certifié et autorisé à la vente

Le Pharmacien responsable personne qualifiée doit avoir une connaissance approfondie de la

législation européenne, actuelle et à venir, relative à la fabrication, au stockage et à la distribution des

médicaments

Les candidats à la fonction de Pharmacien responsable doivent être en mesure de démontrer qu'ils

connaissent à la fois la législation tunisienne et les directives de l'UE applicables au Pharmacien

responsable.

Les candidats devront démontrer une compréhension approfondie par l'application des éléments

suivants :

● Les directives pharmaceutiques européennes.

● La structure, le contenu, les procédures de demande et d'approbation et les responsabilités

des autorisations de commercialisation, de fabrication et de vente en gros ;

● le rôle, le statut juridique et la structure des pharmacopées (britannique, européenne, USP)

y compris la procédure de certification de la Direction européenne de la qualité du

médicament & soins de santé (EDQM) ;

● le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le rôle de la Direction des

médicaments vétérinaires (VMD) ;

● les procédures de traitement des réclamations et des rappels de produits et les directives

CHMP/CVMP de l'EMA sur la qualité ;

● les réglementations et exigences en matière de pharmacovigilance ;

● le système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S) et le Conseil

international d'harmonisation (ICH).

2. Le rôle et les tâches professionnelles d'un Pharmacien responsable

Il incombe au Pharmacien responsable de certifier qu'un produit a été fabriqué conformément à son

autorisation de mise sur le marché et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Le Pharmacien responsable doit être au courant de toute information, de tout incident ou de toute

déviation susceptible d'influencer sa décision de certifier qu'un lot est conforme et donc apte à être

libéré.

On attend des candidats qu'ils démontrent une compréhension approfondie des éléments suivants en

les appliquant :

● les obligations légales et courantes d'une personne qualifiée telles que décrites à l'annexe

16, le niveau de supervision requis ; y compris des connaissances détaillées sur les principes

et l'application de la " gestion des risques " au sein de l'industrie pharmaceutique ;

● comment interpréter et appliquer les différentes directives de la Conférence internationale

sur l'harmonisation (ICH et VICH) ;

● les facteurs clés, les informations sur les produits ou les processus ou les mesures qui

confirment qu'un lot de produits pharmaceutiques est adapté à la certification et a été fabriqué

selon les BPF ;

● les principes et la pratique des BPF actuelles tels qu'ils sont décrits dans les orientations

relatives aux BPF, y compris les directives/règlements européens et EudraLex ;

● la conduite et les obligations des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)

● les exigences en matière de BPF pour l’exportation de médicaments ;

3. Systèmes de qualité pharmaceutique

La fabrication de produits pharmaceutiques nécessite l'établissement et la mise en œuvre d'un

"système de qualité pharmaceutique" (SQP) efficace. Les concepts d'assurance de la qualité, de BPF

et de contrôle de la qualité (CQ), qui sont interdépendants, constituent la base d'un tel système pour

la fabrication de produits pharmaceutiques depuis le développement initial, en passant par les phases

cliniques jusqu'à la distribution commerciale et l'arrêt de la production.

Les candidats devront démontrer une compréhension approfondie par l'application des éléments

suivants :

● la philosophie et les principes de base de l'assurance qualité, et les rôles des autres fonctions tout

au long du cycle de vie du produit ;

● les critères de conception d'un PQS efficace, y compris mais sans s'y limiter ;

 les audits et les auto-inspections ;

 la gestion de la qualité et des BPF chez les fournisseurs et les sous-traitants

approuvés ;

 les déviations, l'analyse des causes profondes, les actions correctives et

préventives ;

 la compréhension des processus et des produits

 le cycle de vie de la validation, y compris les systèmes informatiques

 la gestion des changements et des connaissances ;

 documentation, gestion des enregistrements et intégrité des données ;

 réclamations et rappels ;

 revue de direction ;

 la formation et l'évaluation des compétences.

● les principes de la gestion des risques de qualité pour l'évaluation, le contrôle, la communication et

la révision des risques pour la qualité du médicament ;

● les compétences interpersonnelles (leadership, délégation, communication, travail en équipe, etc.)

nécessaires pour mettre en œuvre un PQS efficace ;

● les principes de conception, de sélection, de la mise en place et de la maintenance des locaux, des

équipements, des utilités et des services pour maintenir l'état validé ;

● l'étalonnage et la maintenance préventive ;

● les principes d'achat et de certification des fournisseurs, la connaissance des chaînes

d'approvisionnement et le contrôle des matériaux, y compris, mais sans s'y limiter :

 les rôles des courtiers, des distributeurs et des reconditionneurs ;

 la prévention de la contrefaçon et des activités illégales ;

 les processus pour soutenir et vérifier le pedigree de la chaîne

d'approvisionnement ;

 la surveillance et le contrôle des processus de transport et de distribution des

produits et des matières premières ;

● la planification de la production, l'ordonnancement et le contrôle des stocks et les principes des BPD

(BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION) ;

● les revues de la qualité des produits ;

● les structures organisationnelles et les relations hiérarchiques ; et

● les contrats techniques entre le donneur d’ordre et le sous-traitant