Description de l'annonce:

Une expérience d'un an en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique est exigée

Rôle 

Le Responsable des Affaires Réglementaires sera responsable de la gestion de la stratégie réglementaire et des dossiers desmodifications post-approbation auprès des autorités de santé, conformément aux réglementations locales et à la planification établie par l'équipe Réglementaire Globale/Régionale/BU/Pays.

Responsibilities

Conformément aux exigences et à la planification réglementaires du pays, préparer, évaluer, coordonner et contribuer à la soumission de dossiers réglementaires : nouvelles demandes de médicaments, étiquetage, CMC, administratif, enregistrement de site, appel d'offres.

·  Responsable de la gestion de la stratégie réglementaire.

·  Assurer la conformité réglementaire avec les stratégies globales des produits et l'évolution des exigences des autorités de santé du pays.

·  Fournir un soutien et communiquer des informations sur les produits aux autres fonctions.

·  Être en conformité avec toutes les exigences et procédures internes et externes.

·  Gérer des activités telles que les pénuries, DHPC, réévaluation B/R.

·  Examiner et valider au niveau du pays le matériel promotionnel avec le marketing et le médical en ligne avec les stratégies et politiques globales.

·  Responsable de la mise à jour des bases de données en temps opportun pour le portefeuille.

·  Contribuer à la mise en place des SOP réglementaires locales.

·  Mettre en œuvre toutes les soumissions en temps opportun et assurer l'alignement avec les activités du pays.

·  Maintenir une bonne relation de travail avec les parties prenantes internes et externes, être un partenaire commercial pour l'organisation CHC/équipe réglementaire COE du pays.

·  Favoriser un environnement/culture d'apprentissage et de partage des meilleures pratiques au sein de l'équipe.

Job Requirements and  Competencies

Formation : Doctorat en Pharmacie.

·  Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des réglementations de l'UE/US et internationales.

·  Excellente connaissance des réglementations et exigences pharmaceutiques tunisiennes, réglementations sanitaires.

·  Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles dans une organisation matricielle.

·  Capacité à agir en tant que partenaire commercial.

·  Capacité à communiquer efficacement et de manière efficiente avec les autres départements fonctionnels de l'entreprise.

·  Bonnes compétences relationnelles.

·  Capacité à résoudre des problèmes et proactivité.

·  Bonnes compétences organisationnelles