Entreprise:
PRINCE MEDICAL INDUSTRY
Secteur: santé / paramédical / optique
Taille: Entre 200 et 500 employés
Secteur: santé / paramédical / optique
Taille: Entre 200 et 500 employés
PRINCE MEDICAL, certifié NF EN ISO 13485, conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à usage unique pour la Gastro-entérologie, la Gynécologie et la Procréation Médicalement Assistée.
Avec près de 30 ans d’expertise sur le marché de la Santé, l’entreprise s’appuie sur un savoir-faire technique en extrusion de thermoplastiques et polymères, et dispose d’équipements de pointe pour répondre aux besoins de marchés aux applications exigeantes.
La parfaite maîtrise de tous les processus industriels (moulage, extrusion, production de ballonnets en latex et silicone, assemblage des matières plastiques et composants acier, découpe laser, soudure ultrasons et laser, marquage, conditionnement, stérilisation, …) est la garantie d’un haut niveau de qualité des produits PRINCE MEDICAL.
PRINCE MEDICAL est une filiale du Groupe international OMERIN et bénéficie de la dynamique de ses 1 700 collaborateurs.
Description de l'annonce:
Issu(e) d'une formation scientifique (Ingénieur en chimie, biologie ou biotechnologie…), vous possédez une première expérience idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique ou du dispositif médical.
Vous aurez comme principales missions :
- Rédiger les rapports des évaluations biologiques en définissant les risques biologiques, en analysant la stratégie d'étude de la biocompatibilité des matériaux et en déterminant le programme d'essais de caractérisation physico-chimique et des essais de biocompatibilité (ISO 10993) à mettre en place.
- Rédiger les dossiers techniques.
- Participer au management des risques produits et à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU)
- Planifier la surveillance après commercialisation, collecter les données nécessaires et rédiger les rapports de surveillance après commercialisation.
- Réaliser les GAP analysis des normes applicables issues de la veille réglementaire
- En fonction des priorités, vous pouvez intervenir sur n'importe quel projet, et en particulier des sujets de remédiation en lien avec le règlement 2017/745.
