Responsable qualité DM

Pour le site de production d’un groupe français spécialisé dans la fabrication de solutions plastiques pour les industries de santé située dans la région de Monastir

Responsable qualité (h/f)

Rattaché hiérarchiquement au directeur site et fonctionnellement au directeur qualité groupe,

Vous serez chargé(e) :

–  Mettre en place et déployer un système de management de la qualité conformément à la norme ISO13485(2016)/dispositifs médicaux

–  Assurer la mise en œuvre des exigences réglementaires des dispositifs médicaux;

–  Déployer la politique qualité au sein de l’organisme et assurer sa compréhension et sa communication auprès des collaborateurs

– Intégrer l’ensemble des données d’entrées externes (exigences des clients, cahier des charges …) au système qualité.

–  Définir les autorités et délégations au sein du service qualité (libération produits et matière première, dérogation, rappel, validation, signatures…) ;

–  Coordonner et harmoniser l’organisation de l’assurance qualité et veiller au respect des exigences

– Animer, former et contribuer au développement de l’équipe qualité placée sous son (sa) autorité ;

–  Décliner les objectifs définis par la direction

–  Gérer les actions correctives et préventives et définir les plans d’amélioration continue

–  Etre garant du bon déroulement y compris la planification et la préparation des audits internes, clients, fournisseurs et de certification

–  Préparer les revues de direction et le reporting qualité

–  Superviser l’ensemble des formations du personnel ayant un impact sur la qualité des produits, la conformité du SMQ, de l’hygiène et de l’environnement.

Compétences

–  Maîtrise des outils qualité (ISO13485, ISO 19011), BPF, CE, directive européenne MDD93/42/EE et de la réglementation HSE.

– Maîtrise parfaite de la langue française

– Maîtrise opérationnelle de la langue anglaise

– Maîtrise des logiciels bureautiques (MS office)

– La maîtrise de l’ERP« PMI » est un atout

 Profil :

–  Niveau  ingénieur biologiste ou équivalent /Master en management de la qualité ou équivalent.

–  Expérience souhaitable de 3 à 5 ans dans un poste similaire

–  Doté de bon sens ,diplomate, rigoureux ,avec une bonne capacité de synthèse et de  rédaction

NB: les personnes qui ne disposent pas de compétences et de l'expériences requises à ce poste; veuillez s'abstenir !!!!