Description de l'annonce:

Système qualité  Processus et Méthodes

Risques et changements (dont veille normative et réglementaire)

Gestion des écarts : CAPA, OOS, réclamations clients, plans d’action…

Audits

Transversalité

Management

Dimensions typiques

Formation et expérience(s) requises

Comportements clés

§  Organise et structure le système qualité

§  Décide de  l’évolution du système qualité et des outils qualité en fonction des besoins internes,  ceux des clients, et des autorités

§  Approuve les procédures systèmes

§  Définit et met en œuvre la politique qualité

§  Vérifie et suit les cahiers des charges avec les différents partenaires

§  Connaît l’ensemble des processus existants

§  Evalue les conséquences des modifications techniques en terme de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...)

§  Evalue l’impact de l’évolution réglementaire et technologique (outils AQ) et définit les actions à metre en place

§  Evalue le caractère critique des déviations et prend en charge les dysfonctionnements majeurs

§  Planifie les audits internes et audits fournisseurs

§  Peut conduire les audits internes et fournisseurs

§  Est l’interlocuteur  des  autorités administratives et clients lors des audits 

§  Evalue les audits réalisés

§  Réalise les formations d’auditeurs internes

§  Sensibilise et informe les services concernés à l'approche qualité

§  Affecte les processus en fonction de leur criticité à la personne compétente au sein de son équipe

§  Gère son équipe (recrutement, évaluation, formation...)

§  Définit et gère le budget du service

§  Définit les processus critiques avec le pharmacien responsable

§  Périmètre : un site, une activité

§  Equipe : < 10 qualiticiens

§  Budget : ??

- Bac + 4/5, Ingénieur ou Pharmacien avec

compétences managériales

- Expérience (10 ans) dans le management d’équipe ou responsable de service

- Bonne maîtrise de l’anglais

- Connaissance des normes qualités : ISO 9001, 13485, FDA, BPF..

- Capacité organisationnelle

- Savoir prendre des décision et arbitrer

- Qualités relationnelles avec l’interne et l’externe (lobbying)

- Savoir écouter / empathie