Chargé Publishing eCTD & Veille Réglementaire

Chargé d'Affaires Réglementaires – Publishing eCTD & Veille Réglementaire

AREMA est une société de services pharmaceutiques spécialisée dans les affaires réglementaires et la pharmacovigilance.

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e)Chargé d'Affaires Réglementaires_Responsable Publishing eCTD et Veille Réglementaire.

Missions principales

Vous aurez pour missions :

• Assurer la publication des dossiers réglementaires au format eCTD, dans le respect des exigences techniques, des normes en vigueur et des délais.

• Piloter la veille réglementaire et normative applicable aux produits gérés par l'entreprise, et analyser l'impact des nouvelles exigences sur les dossiers en cours.

• Préparer, constituer, rédiger et soumettre les dossiers d'enregistrement (AMM, variations, renouvellements, dossiers CTD/eCTD).

• Rédiger et mettre à jour les parties administratives et techniques des dossiers réglementaires.

• Garantir la qualité, la conformité et la traçabilité des publications eCTD (contrôle qualité des séquences, gestion des outils de publishing).

• Assurer les échanges avec les autorités de santé et les clients.

• Collaborer avec les équipes pharmacovigilance et qualité.

• Participer aux audits et inspections réglementaires si nécessaire.

Profil recherché

•Diplôme requis :

o Master scientifique (Bac+5),

o ou Diplôme d'Ingénieur,

o ou Diplôme de bio-informatique ,

• Expérience souhaitée dans le publishing eCTD et/ou les affaires réglementaires, mais non obligatoire (débutant accepté selon profil).

• Rigueur, autonomie et esprit d'analyse.

• Bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles.

• De préférence, une très bonne maîtrise des outils informatiques

• Maîtrise parfaite du français et de l'anglais (écrit et oral).