Responsable SQ & Affaires Réglementaires

Dans le cadre du développement de notre activité dans le domaine des produits de santé, nous recherchons un(e) Responsable Système Qualité & Affaires Réglementaires.

Rattaché(e) au Directeur de Production et au Pharmacien Responsable, vous serez en charge de la mise en place, du déploiement et du suivi du système qualité, ainsi que du suivi des activités réglementaires liées aux produits de santé.

Missions principales :

• Mettre en place et structurer le système qualité conformément aux exigences applicables.
• Élaborer, mettre à jour et gérer la documentation qualité (procédures, instructions, enregistrements).
• Participer à la préparation et au suivi des audits qualité.
• Assurer le suivi des non-conformités, réclamations et actions correctives/préventives.

• Assurer la veille réglementaire et le suivi des dossiers réglementaires.

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (enregistrement, variations, renouvellement)

• Garantir la conformité des produits selon les exigences réglementaires en vigueur.
• Participer à l’amélioration continue du système qualité.

Profil recherché :

• Formation scientifique 

• Expérience ou forte connaissance en qualité et affaires réglementaires dans le secteur des produits de santé.
• Maîtrise des principes de la norme ISO 9001.
• La connaissance des normes ISO 22000 et/ou ISO 13485 serait un atout.

• Capacité à structurer un système qualité, rigueur, autonomie et sens de l’organisation.

• Capacité de travailler en équipe