Chargé(e) des études et AR (H/F)

Titre du poste : Chargé(e) des études et de l’analyse des risques (H/F)

Lieu : Bizerte

Type de contrat : CDI
Secteur : Dispositifs médicaux

À propos de nous

PRINCE MEDICAL, filiale du Groupe OMERIN, est spécialisée depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique destinés à l’endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l’urologie et la procréation médicalement assistée.

Forte d’un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l’entreprise s’appuie sur des équipements de pointe pour répondre aux exigences de marchés aux applications variées. La maîtrise de l’ensemble des processus industriels garantit un haut niveau de qualité, attesté par la certification NF EN ISO 13485 et la conformité aux exigences CE.

PRINCE MEDICAL dispose de quatre sites de production, dont un en France (Oise) et trois en Tunisie. L’exigence, l’innovation, l’investissement humain et technologique ainsi que l’engagement des collaborateurs sont au cœur de notre réussite.

Entreprise à dimension familiale, le Groupe est également engagé dans une démarche ambitieuse de réduction de son empreinte carbone.

Description du poste

Dans le cadre du renforcement de son département Affaires Réglementaires, PRINCE MEDICAL recrute un(e) Chargé(e) des études et de l’analyse des risques.

Rattaché(e) à l’équipe réglementaire, vous participez activement au développement et à la démonstration de conformité des dispositifs médicaux. Vous contribuez à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation réglementaire et scientifique, à l’analyse des risques ainsi qu’au suivi des performances des produits.

Vous prenez également part à la préparation et à la gestion des dossiers d’enregistrement, en veillant à leur conformité réglementaire et à la qualité des livrables, afin de soutenir l’accès aux marchés et le développement de l’entreprise.

Missions principales

• Élaborer et constituer les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux à l’international

• Assurer la conformité aux réglementations en vigueur (Marquage CE, MDD, MDR)

• Participer à la gestion et à la mise à jour de la documentation réglementaire et du système qualité

• Collaborer avec les équipes techniques, qualité et commerciales pour garantir la qualité et la conformité des soumissions

• Assurer une veille réglementaire et normative

• Rédiger les rapports d’évaluation biologique et de suivi clinique

• Participer à l’élaboration des dossiers d’analyse des risques

• Planifier et assurer la surveillance après commercialisation (PMS), incluant la collecte et l’analyse des données ainsi que la rédaction des rapports associés

Compétences requises

• Excellente maîtrise du français et bonne maîtrise de l’anglais (lecture d’articles scientifiques)

• Solides capacités rédactionnelles et d’analyse

• Maîtrise de la recherche bibliographique (bases de données scientifiques)

• Bonne maîtrise des outils informatiques

• Capacité à analyser et interpréter des données

• Autonomie, rigueur et sens des responsabilités

Profil recherché

• Diplôme scientifique de niveau Bac+5 ou plus (Master, Ingénieur, Doctorat en biomédical, chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe)

• Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux constitue un atout

• Connaissance de la norme NF EN ISO 13485 2016 et des systèmes de management de la qualité appréciée

• Connaissance de la directive 93/42/CEE (MDD) et du règlement (UE) 2017/745 (MDR) souhaitée

• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément avec organisation et rigueur

• Esprit d’équipe, sens du détail et engagement professionnel

Pourquoi nous rejoindre ?

• Intégrer une entreprise innovante et reconnue dans le secteur des dispositifs médicaux

• Participer à des projets à fort impact dans le domaine de la santé

• Évoluer dans un environnement dynamique, collaboratif et stimulant