Responsable Assurance qualité

Le Responsable Assurance Qualité a pour mission de garantir que les produits ou services fournis par l’entreprise respectent les exigences qualité définies, les normes en vigueur, et les attentes des clients. Il/elle est en charge de la mise en place, de la gestion et de l’amélioration continue du système d’assurance qualité, en coordination avec les équipes de production, de développement et les parties prenantes internes et externes.

o  Définition du système d’assurance qualité

-  Définition de la stratégie, mise en place du plan opérationnel et contrôle de la bonne application,

-  Conception et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité,

-  Validation des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes (fournisseurs),

-  Validation des procédures et des documents du système d’assurance qualité et contrôle de la conformité des processus des activités,

-  Définition et suivi des KPI sur son périmètre d’activité,

-  Validation, qualification, organisation et maintien du système de management de la qualité et définition des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement

o  Suivi du système d’assurance qualité

-  Garantie de la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, ISO …)

-  Suivi des plans d’audits internes et externes et des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires externes,

-  Supervision de la documentation qualité

-  Supervision des audits, des inspections et des formations qualité,

-  Supervision de la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise,

-  Gestion des auto-inspections (planification, suivi…), des inspections et des audits externe,

-  Analyse et diagnostic : recherche des causes (déviations, OOS, CAPA),

-  Analyse des évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre,

-  Traitement des dysfonctionnements majeurs, suivi des indicateurs qualité et animation des revues qualité,

-  Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue,

-  Évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions pertinentes

o  Information / Conseil / Formation

-  Définition et mise en œuvre du plan de communication sur la politique et programme qualité, sensibilisation et information des services concernés à l’approche qualité

-  Réalisation de la veille réglementaire tunisienne et internationale, gestion des réclamations-clients et vérification de l’appropriation des procédures qualité

o  Management d’équipe

-  Gestion des ressources humaines de son équipe (recrutement, évaluation, formation…) et du budget de son unité et management des relations professionnelles avec les autorités administratives et réponse aux questions sur les audits qualité

o  Gestion des risques

-  Anticipation (cartographie des risques), identification, maîtrise du risque et alerte et Coordination et animation de la gestion du risque en collaboration avec les différents services

o  Maîtriser la réglementation et l’ensemble des normes qualité, des bonnes pratiques applicables et les processus QHSE (BPF, iso 13485, iso 15378, iso 22000,…)

o  Être l’interlocuteur désigné pour les autorités de santé sur les questions de matériovigilance.

o  Recueillir, évaluer, documenter et déclarer tout incident ou effet indésirable grave lié à un dispositif médical.

o  Piloter les enquêtes internes suite à un incident (analyse de cause, mesures correctives, actions préventives).

o  Avoir de bonnes connaissances sur les dispositifs médicaux, emballages pharmaceutiques, …

Compétences requises pour ce poste:

o  Connaissance approfondie des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971)

o  Expérience en gestion documentaire et en processus qualité

o  Maîtrise des outils et méthodes d’audit (internes et externes)

o  Maîtrise des processus de matériovigilance, gestion des risques et analyses de défaillance