Responsable équipement et Stabilité

Mission principale :

Assurer la supervision des activités liées à la qualification, la maintenance et la conformité des équipements du laboratoire CQ, ainsi que la gestion des études de stabilité conformément aux exigences réglementaires et aux standards qualité de l’entreprise.

Responsabilités :

• Superviser et coordonner les opérations de qualification, calibration et maintenance des équipements du laboratoire CQ.
• Garantir la conformité des équipements aux exigences GMP et aux exigences Data Integrity.
• Évaluer la conformité des équipements et systèmes informatisés aux principes de Data Integrity (ALCOA+) et garantir la fiabilité des données générées. Mettre en œuvre les actions correctives et préventives nécessaires en cas de non-conformité.
• Planifier et suivre les études de stabilité des produits finis selon les protocoles établis et selon les procédures en vigueur.
• Assurer la rédaction, la révision et l’approbation des documents qualité (protocoles, rapports, SOP).
• Réaliser la partie Contrôle Qualité (CQ) du rapport annuel produit (APR) .
• Former et encadrer l’équipe sur les bonnes pratiques liées aux équipements et aux études de stabilité.
• Participer aux audits internes et externes, et mettre en place les actions correctives et préventives.
• Collaborer avec les départements Assurance Qualité, Production et Développement pour la résolution des problématiques techniques.