Spécialiste Qualité Conception&Réglementation

responsabilités et missions principales

• Accompagner les équipes de conception et développement dans l’application des contrôles de conception conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), au FDA 21 CFR 820 et à la norme ISO 13485.

• Participer à la préparation, à la révision et à la mise à jour des Design History Files (DHF), Risk Management Files (RMF) et de la Documentation Technique.

• Prendre part aux activités de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.

• Contribuer aux soumissions réglementaires, notamment à la compilation des dossiers pour le marquage CE, les Technical Files, et le cas échéant, les soumissions FDA 510(k).

• Apporter un soutien aux activités post-commercialisation telles que PMS, PMCF et les activités de vigilance.

• Participer au maintien de la conformité réglementaire et à la préparation des audits et inspections.

• Assurer la veille réglementaire : suivre les mises à jour des réglementations et normes applicables, contribuer aux analyses d’écart et à la mise en œuvre des actions associées.

• Collaborer avec les équipes transverses pour garantir l’alignement avec les exigences réglementaires et qualité.

Compétences, qualifications et aptitudes requises

• Diplôme universitaire en ingénierie, sciences de la vie ou discipline similaire.

• Minimum 5 ans d’expérience en qualité et/ou affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux.

• Connaissance des réglementations relatives aux dispositifs médicaux (EU MDR, FDA 21 CFR 820) et des normes applicables (ISO 13485, ISO 14971).

• Maîtrise des exigences liées aux contrôles de conception et à la documentation technique.

• Sens du détail, rigueur documentaire et excellentes compétences organisationnelles.

• Bonnes compétences de communication en anglais (oral et écrit).

• Capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement en équipe.