Spécialiste Qualité Senior

Responsabilités et missions principales

Assurance Qualité

• Garantir la conformité des lots de production.
  Responsable du contrôle de la documentation des dossiers de lots et de la libération des lots dans l’ERP selon le planning d’expédition.
  Superviser les demandes d’analyses complémentaires liées à la stérilisation et au contrôle de la biocontamination, et maintenir les enregistrements à jour.

• Gérer les non-conformités et déviations en menant les investigations, en analysant la documentation et en évaluant les risques.
  Déterminer la disposition des matériaux en collaboration avec DQA et l’ingénierie.
  Mener les analyses de causes profondes en impliquant les fonctions nécessaires.
  Contribuer à la gestion des problématiques liées aux procédés de stérilisation ou aux processus d’assemblage réalisés par des tiers.

• Apporter son support aux investigations liées aux plaintes clients.

• Suivre les actions correctives et préventives (internes et externes) avec les responsables concernés et s’assurer de leur efficacité.

• Communiquer et collaborer avec les autres départements pour résoudre les problèmes qualité.

• Gérer et garantir l’application des procédures de contrôle de la contamination en salle propre et dans les installations :
  validation des salles propres, analyses mensuelles des paramètres, application du plan de nettoyage, gestion de la lutte antiparasitaire, formation du personnel aux procédures d’entrée/sortie, etc.
  S’assurer de l’exécution conforme de ces activités.

• Gérer les activités de retouche : suivi des retouches, participation à l’analyse de risques, définition des actions nécessaires et supervision de la clôture effective des reworks.

• Soutenir les programmes de développement de nouveaux produits, notamment lors des transferts de conception (Design Transfer).

• Gérer activement les activités de gestion des changements (Change Management).

• Examiner et approuver la documentation qualité et de validation (IQ/OQ/PQ, rapports, spécifications...).

• Apporter son support lors des audits internes et audits fournisseurs.

• Participer aux initiatives d’amélioration continue et aux projets transverses.

• Gérer les non-conformités de processus et les rapports d’actions correctives fournisseurs (SCAR) lorsque nécessaire.

• Piloter les activités qualité liées aux fournisseurs ainsi que leurs processus de qualification.

Système de Management de la Qualité (QMS)

• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité en conformité avec la norme ISO 13485.

• Garantir que les processus requis par le QMS sont établis, mis en œuvre et maintenus à jour.
  Contribuer à l’optimisation des processus et à la mise à jour des procédures et documents qualité.

• Contribuer à la création et à la mise à jour des procédures, formulaires et enregistrements.

• Participer aux audits internes et externes ainsi qu’au suivi des actions associées.

• Suivre et communiquer les indicateurs de performance qualité.