Spécialiste Affaires Réglementaires (RAS)

Responsabilités et tâches principales

• Gérer les demandes réglementaires des clients et autorités en collectant les informations auprès des services concernés.

• Compiler et superviser la mise à jour des bases de données ou systèmes de documentation réglementaire.

• Examiner, identifier et interpréter les directives réglementaires pertinentes ; informer les autres départements en cas d’impact.

• Évaluer les impacts des modifications produit sur les enregistrements mondiaux.

• Soutenir le/la RAM dans la gestion des réclamations et les activités de surveillance post-commercialisation.

• Développer et mettre en œuvre une stratégie complète d’enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés cibles, en collaboration avec le/la Responsable Affaires Réglementaires.

• Préparer, compiler et réviser la documentation requise (dossier technique, données cliniques, étiquetage, informations de fabrication, etc.) pour les soumissions réglementaires.

• Soumettre les demandes d’enregistrement, notifications et mises à jour aux autorités compétentes selon les exigences régionales (UE, MDSAP et pays hors UE).

• Gérer le suivi des soumissions, répondre aux questions et corriger les éventuelles non-conformités identifiées par les autorités.

• Développer et piloter les plannings projets pour garantir des soumissions dans les délais.

• Maintenir des registres précis des soumissions, approbations et correspondances réglementaires.

• Suivre l’avancement et ajuster les stratégies afin d’atteindre les jalons prévus.

• Collaborer avec des consultants externes et les autorités réglementaires pour obtenir les certifications et approbations nécessaires.

Compétences, qualifications et aptitudes requises

• Diplôme universitaire en sciences, ingénierie ou domaine pertinent.

• Expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans les affaires réglementaires ou un domaine similaire.

• Excellentes compétences en gestion du temps et capacité à évoluer dans un environnement exigeant avec des délais stricts.

• Excellentes capacités analytiques et rigueur dans l’attention aux détails.

• Solides compétences en communication écrite et orale, et aisance dans le travail avec des équipes multidisciplinaires.

• Connaissance de base de la Directive MDD 93/42/CEE, du Règlement MDR 745/2017 et de la norme ISO 13485.

• Bon niveau d’anglais écrit et parlé.

• Maîtrise de la suite Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, etc.).