Regulatory Affairs Country Associate

Une expérience d'un an en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique est exigée

Rôle 

Responsibilities

Conformément aux exigences et à la planification réglementaires du pays, préparer, évaluer, coordonner et contribuer à la soumission de dossiers réglementaires : nouvelles demandes de médicaments, étiquetage, CMC, administratif, enregistrement de site, appel d'offres.

·  Responsable de la gestion de la stratégie réglementaire.

·  Assurer la conformité réglementaire avec les stratégies globales des produits et l'évolution des exigences des autorités de santé du pays.

·  Fournir un soutien et communiquer des informations sur les produits aux autres fonctions.

·  Être en conformité avec toutes les exigences et procédures internes et externes.

·  Gérer des activités telles que les pénuries, DHPC, réévaluation B/R.

·  Examiner et valider au niveau du pays le matériel promotionnel avec le marketing et le médical en ligne avec les stratégies et politiques globales.

·  Responsable de la mise à jour des bases de données en temps opportun pour le portefeuille.

·  Contribuer à la mise en place des SOP réglementaires locales.

·  Mettre en œuvre toutes les soumissions en temps opportun et assurer l'alignement avec les activités du pays.

·  Maintenir une bonne relation de travail avec les parties prenantes internes et externes, être un partenaire commercial pour l'organisation CHC/équipe réglementaire COE du pays.

·  Favoriser un environnement/culture d'apprentissage et de partage des meilleures pratiques au sein de l'équipe.

Job Requirements and  Competencies

Formation : Doctorat en Pharmacie.

·  Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des réglementations de l'UE/US et internationales.

·  Excellente connaissance des réglementations et exigences pharmaceutiques tunisiennes, réglementations sanitaires.

·  Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles dans une organisation matricielle.

·  Capacité à agir en tant que partenaire commercial.

·  Capacité à communiquer efficacement et de manière efficiente avec les autres départements fonctionnels de l'entreprise.

·  Bonnes compétences relationnelles.

·  Capacité à résoudre des problèmes et proactivité.