Consultant réglementaires pharmaceutique

Objectif du poste :

• Conseiller les clients de l'industrie et les autorités sur les meilleures pratiques pour travailler avec des applications électroniques.
• Gérer des projets de mise en œuvre de l'autorité, y compris la rédaction de spécifications eCTD, la configuration et la mise en œuvre de logiciels, le conseil en processus et la formation.
• Conseiller et aider les clients de l'industrie et les autorités sur les meilleures pratiques pour administrer les solutions logicielles que nous fournissons.
• Conseiller et aider les clients de l'industrie et les autorités sur l'élaboration de SOP/instructions de travail ainsi que sur les programmes de formation internes pour garantir la conformité aux pratiques QMS attendues.
• Participer à la rédaction des spécifications eCTD régionales
• Conseiller sur la configuration, la mise en place et les flux de travail pour les solutions logicielles
• Élaborer et exécuter des plans de formation, aider au développement de l'eLearning pour les exigences spécifiques des clients
• Suivre le rythme des exigences réglementaires et des tendances à travers le monde.
• Gérer des projets clés pour les clients.
• Participer à la finalisation les livrables du projet.
• Identifier et développer des services supplémentaires à fournir aux clients de l'industrie et aux autorités.
• Veiller à ce que les clients soient conformes aux attentes du QMS

Exigences du poste

-  Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Au moins deux ans dans le département des affaires réglementaires.

-  Solides connaissances et capacité à compiler et soumettre des dossiers réglementaires. 

-  Bonne compréhension de la DPM et des autres parties prenantes ainsi que du processus global d'évaluation et d'approbation des dossiers.

-  L'expérience avec l'un des processus supplémentaires d'enregistrement suivants sera un avantage :

• médicaments complémentaires
• médicaments homéopathiques
• médicaments à base de plantes
• dispositifs médicaux
• médicaments vétérinaires et/ou demandes d'aliments pour animaux de ferme

-  Excellentes compétences en communication écrite et verbale.

-  Compétent en informatique avec de bonnes compétences numériques.

-  Capacité à comprendre des documents techniques complexes (spécifications ICH et régionales eCTD - M8 eCTD 3.2.2)

-  Capacité à gérer plusieurs tâches variées avec enthousiasme et à prioriser la charge de travail avec attention aux détails.

-  Une attitude flexible en ce qui concerne les missions de travail et l'apprentissage de nouvelles choses.

-  Auto-motivé avec une volonté d'accepter les responsabilités et les défis.

-  Disposé à voyager en Afrique

-  Maitriser l'anglais et le français à l'ecrit et à l'orale est necessaire

- Maitriser le portugais serait un avantage  

Avantages du poste : 

- Travail dans un contexte international favorable à l'apprentissage et à l'innovation

- Maitrise d'outils technologiques innovants et axés sur l'avenir 

- Rémunération interessante