Spécialiste CMC H/F

Description du poste et Missions

Vous aurez les responsabilités suivantes :

-Préparer des documents réglementaires CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations)
-Examiner des documents réglementaires CMC (module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variations
-Définir des stratégies de rédaction de documents
-Définir le positionnement des dossiers de variations
-Évaluer la conformité des documents CMC selon l'état de l'art, les directives en vigueur, les exigences locales et les directives clients en effectuant une analyse des écarts des documents réglementaires
-Réaliser du conseil en développement pharmaceutique : analyser des rapports de validation ou de stabilité
-Proposer aux clients une stratégie de validation, des choix de spécifications et un plan de stabilité à mettre en oeuvre
-Assurer la conformité réglementaire par la comparaison des techniques analytiques et/ou des procédés de fabrication entre le dossier d'AMM et les procédures d'usine
-Réaliser des sessions de formation en affaires réglementaires CMC
-Réaliser une veille réglementaire/intelligence réglementaire continue et la communiquer aux équipes
-Contribuer à l'accompagnement et à la formation des nouveaux arrivants et collègues (méthodologie, retours d'expérience, outils)
-Gérer la relation client, la gestion de projet et les aspects contractuels en tant que chef de projet

Profil recherché

Formation initiale

Au moins un Master dans le domaine de la santé

Expérience
Au moins 5 ans d'expérience sur les activités CMC

Profil

Nous recherchons une personne possédant les compétences suivantes :

Compétences techniques :

-Connaissance du module 3 (rédaction de module 3 et rédaction des variations de qualité) 
-Connaissance des directives européennes/internationales
-Expérience dans la gestion de projets simples et complexes
-Capacités à évaluer les contrôles du changement

Compétences personnelles :

-Orienté(e) Satisfaction Client
-Excellentes compétences en gestion du temps
-Très bonnes compétences en communication
-Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois
-Esprit d'équipe
-Un niveau d'anglais professionnel est requis
-Bonnes connaissances informatiques (notamment Office 365)