Description de l'annonce:

Le responsable qualité site a un périmètre large et important :

· Définit, met en œuvre et à jour le système de management de la qualité selon les exigences des BPF, et ISO 13485

· La stricte application de la politique qualité au sein du site

· Le maintien du SMQ et de son application à tous les niveaux de l’organisation

· Le renouvellement des certifications qualité de l’organisation.

· Garantit le déploiement des guides line corporate sur le site de production

· Rédige et fait rédiger les procédures en concertation avec les différents services de l’usine

· Analyse le système qualité et le fait évoluer en collaboration avec le groupe

· Définit les indicateurs qualité et les objectifs associés en concertation avec les pilotes de chaque processus

· veiller à une conformité aux exigences légales et normatives applicables ; des procédures de l’entreprise

· La mise à jour du système documentaire,

· La réalisation des audits internes et externes(fournisseurs).

· Gestion de la documentation qualité

· Proposer et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) en concertation avec les services concernés

· S’assurer que les écarts identifiés en interne ou exportés vers le client sont correctement enregistrés, traités et que des actions correctives et préventives efficaces sont mises en œuvre en adoptant une démarche méthodique et en capitalisant l’expérience

· Animer des groupes de travail pour harmoniser les pratiques qualité

· Garantir la conformité des produits et la performance des processus à travers le SMQ

· Mise en œuvre l’amélioration continue, le fonctionnement par processus et la culture client en mettant en s’appuyant sur les méthodologies efficaces (Management visuel, QRQC, 5S, PDCA/FTA ou 8D, 5P, etc.…)

· Garantit l’application du VMP (Validation Master plan)

· Suit le plan de qualification des installations et valide les processus

· Approuve les protocoles et les rapports de validation qualification

· Dresse le programme de requalification et revalidation issus des analyses des risques

· Participe aux analyses de risques (produit, process, équipement et logiciel)

· Anime et assure le pilotage des analyses de risques

· Suit les plans d’actions issus des analyses de risques

· S’assure de la révision périodique des analyses de risque et validation

Rattaché(e) au Directeur Qualité du Site, vous managez une équipe de 4 à 5 personnes .

Profil recherché

De formation BAC + 5, Ingénieur ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience au moins de 5 ans dans un poste similaire sur site industriel Pharmaceutique ou Dispositifs Médicaux.

La connaissance et l'interprétation de l’ISO 9001 & 13485 et BPF sont requises.

Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités managériales, votre pédagogie et vos qualités de communication. Vous avez un Sens critique pointu, vous êtes rigoureux(se) et autonome. Vous avez le souci du détail.

Vous êtes reconnu pour :

· Capacités à analyser des situations critiques et ou problématiques

· Connaissances des contraintes réglementaires du secteur d’activité

· Maîtrise des outils et des méthodes qualité

· Anglais courant (technique/scientifique)

· Très Bonne maîtrise des normes et des procédures