# Résponsable Affaires Réglementaires

- **Entreprise** : [BIOSERVICETUNISIE](https://www.keejob.com/offres-emploi/entreprises/16954/bioservicetunisie/)
- **Lieu** : Sousse, Tunisie
- **Type de contrat** : CDI, CDD
- **Niveau d'études** : Bac + 5
- **Expérience** : Entre 2 et 5 ans
- **Langues** : Français, Anglais
- **Métiers** : Responsable Qualité
- **Date de publication** : 2022-02-10
- **Date d'expiration** : 2022-03-12
- **Référence Keejob** : 151174
- **Statut** : Offre expirée

## Description

Rôle : Il/elle est le garant(e) du respect de la réglementation, le/la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprisedepuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.

### Missions confiées aux Affaires Réglementaires :

Les personnes évoluant sur des postes en Affaires Réglementaires ont à charge de :

  * Piloter, superviser et coordonner l’ensemble des missions du département des Affaires Réglementaires de la société.
  * Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745.
  * Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.  

  * Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
  * Assurer la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits.
  * Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont ils ont la charge.
  * En charge de la communication avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

### Les compétences attendues sur les Affaires Réglementaires :

  * Bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l’ISO 13485.
  * Bonne connaissance de la MDR 2017/745.
  * Force de proposition et travail en équipe.
  * Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers.
  * **Anglais courant.**
  * Maitrise des outils de bureautique.
  * Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.

#### La formation pour accéder aux Affaires Réglementaires :

  * De formation ingénieur d'une école Etatique

Le service des Affaires Réglementaires évolue en étroite collaboration avec le service Qualité.  

#### Les services en lien avecles Affaires Réglementaires :

  * Qualité
  * Production
  * Industrialisation
  * Marketing
  * Vente

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## Postuler

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Source : Keejob.com, le site de l'emploi en Tunisie.