Résponsable Affaires Réglementaires

Rôle : Il/elle est le garant(e) du respect de la réglementation, le/la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprisedepuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.

Missions confiées aux Affaires Réglementaires :

Les personnes évoluant sur des postes en Affaires Réglementaires ont à charge de :

• Piloter, superviser et coordonner l’ensemble des missions du département des Affaires Réglementaires de la société.
• Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745.
• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
  
• Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
• Assurer la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits.
• Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont ils ont la charge.
• En charge de la communication avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

Les compétences attendues sur les Affaires Réglementaires :

• Bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l’ISO 13485.
• Bonne connaissance de la MDR 2017/745.
• Force de proposition et travail en équipe.
• Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers.
• Anglais courant.
• Maitrise des outils de bureautique.
• Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.

La formation pour accéder aux Affaires Réglementaires :

• De formation ingénieur d'une école Etatique

Le service des Affaires Réglementaires évolue en étroite collaboration avec le service Qualité.

Les services en lien avecles Affaires Réglementaires :

• Qualité
• Production
• Industrialisation
• Marketing
• Vente