Chargé des Affaires Règlementaires

Pour ses besoins en Affaires Règlementaires, ADVANS PHARMA recrute immédiatement :

Chargé des Affaires Règlementaires

Profil recherché :

• H/F Disposant d’une expérience d’au moins un an dans le domaine des Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique,
• Formation supérieure scientifique,
• Connaissance des requis ICH,
• Expérience CMC médicament souhaitable,
• Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers d’enregistrements AMM, variations…,
• Bonne maitrise de l’anglais,
• Capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, excellent relationnel.

Mission :

• Rédaction des modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, pour la soumission aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires (dépôts, variations, réponses aux réserves …),
• Participation à la veille réglementaire,
• Analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicables (ICH, USP…),
• Planification, rédaction et constitution des dossiers de demande d’AMM (Modules en format CTD),
• Enregistrement des médicaments du Groupe en Tunisie et à l’export et suivi des Dossiers d’enregistrement avec les différentes instances.