Détails de l'annonce
Référence:
142955
Publiée le:
24 septembre 2021
Type de poste:
CDI
Lieu de travail:
Cite El Khadra, Tunis, Tunisie
Expérience:
Entre 5 et 10 ans
Étude:
Bac + 3
Disponibilité:
Plein temps
Langues:
Français , Anglais
Entreprise:
anonymous logo
PRODUCTLIFE GROUP
Secteur: recrutement / ressources humaines
Taille: Entre 200 et 500 employés
Description de l'annonce:

 

À la suite du développement d’un nouveau projet nous recherchons un/e AR/QA Specialist – Dispositifs médicaux H/F pour les missions suivantes : 

Responsibilities

Qualité :

  • Rédaction de documents de qualité (Modèles SOP, WI)
  • Traitement des non-conformités
  • Capacité à gérer les CAPA
  • Soutenir les audits internes et externes
  • Aide à l'approbation du marquage CE

Règlementaire :

  • Coordination des activités afin de gérer les aspects de la documentation technique: Projet de support du fichier technique / manipulation STED
  • Déclaration de conformité (selon MDD et MDR)
  • Enregistrements dans l'UE et en national
  • Prise en charge de l'approbation préalable à la commercialisation par la FDA (510K)
  • Préparation du MDSAP

Education/ Experience

  • Diplôme Master ou PHD en champs scientifique
  • Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Expérience en activités d'assurance qualité et de conformité réglementaire

Skills

  • Connaissance des normes ISO 13485: 2016 / ISO 14971
  • Connaissance des réglementations MDD 93/42 - QSR 21 cfr 820
  • Une expérience avec un système de documentation PLM est appréciée
  • Esprit d'entreprise et approche proactive
  • Organisation, autonomie et capacité à prioriser
  • Maîtrise de la communication orale et écrite en anglais et en français car le candidat devra évoluer dans une équipe internationale