AR/QA Specialist – Dispositifs médicaux

À la suite du développement d’un nouveau projet nous recherchons un/e AR/QA Specialist – Dispositifs médicaux H/F pour les missions suivantes : 

Responsibilities

Qualité :

• Rédaction de documents de qualité (Modèles SOP, WI)
• Traitement des non-conformités
• Capacité à gérer les CAPA
• Soutenir les audits internes et externes
• Aide à l'approbation du marquage CE

Règlementaire :

• Coordination des activités afin de gérer les aspects de la documentation technique: Projet de support du fichier technique / manipulation STED
• Déclaration de conformité (selon MDD et MDR)
• Enregistrements dans l'UE et en national
• Prise en charge de l'approbation préalable à la commercialisation par la FDA (510K)
• Préparation du MDSAP

Education/ Experience

• Diplôme Master ou PHD en champs scientifique
• Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
• Expérience en activités d'assurance qualité et de conformité réglementaire

Skills

• Connaissance des normes ISO 13485: 2016 / ISO 14971
• Connaissance des réglementations MDD 93/42 - QSR 21 cfr 820
• Une expérience avec un système de documentation PLM est appréciée
• Esprit d'entreprise et approche proactive
• Organisation, autonomie et capacité à prioriser
• Maîtrise de la communication orale et écrite en anglais et en français car le candidat devra évoluer dans une équipe internationale