CMC Officer

Dans le cadre d'une augmentation de l'activité d'un de nos clients, nous recherchons un/e CMC Officer qui aura les missions suivantes:

• Préparer ou revoir les documents réglementaires CMC (Module 3 complet, Quality Overall Summary, IMPD, dossiers de variation).
• Définir les stratégies de rédaction des documents.
• Définir les positionnements pour les dossiers de variation.
• Evaluer la conformité des documents CMC en fonction de l’état de l’art, des guidelines en vigueur, des exigences locales et des directives client en réalisant des Gap analysis de documents réglementaires.
• Conseille en développement pharmaceutique : analyse de rapports de validation, de formulation ou de stabilité.
• Proposer des stratégies de formulation, de validation, de choix de spécifications, de plan de stabilité, de bioéquivalence.
• Pouvoir analyser et/ou rédiger des rapports scientifiques à partir des données brutes transmises.
• Compliance réglementaire : pouvoir faire la comparaison des techniques analytique et/ou procédé de fabrication entre dossier d’AMM et procédures usine.
• Réaliser une veille réglementaire continue et les communiquer aux équipes.
• Contribuer au support et à la formation des nouveaux venus et à ses collègues (méthodologie, retour d’expérience, outils).
• Appliquer les processus et les templates internes ainsi que les bonnes pratiques de la profession
• Rapporter tout écart ou problème à son responsable et propose des actions correctives ou préventives

• Un diplôme de type Pharmacien/ingénieur / bac +5

• Un minimum ou équivalent justifiant de 5 années expériences significative
• La connaissance préalable de l’industrie pharmaceutique est nécessaire

• Travailler en équipe, collaborer et coopérer avec autrui
• Développer des contacts positifs avec l’environnement de travail
• Rechercher en permanence l’optimisation de ses connaissances et compétences
• Proposer des solutions alternatives pour optimiser l’efficience de l’activité et la satisfaction des clients internes/externes
• S’adapter, être ouvert au changement
• Faire preuve de rigueur
• Etre organisé
• Pragmatisme : savoir concilier une vision idéale avec les contraintes critiques du client
• Leadership : savoir conduire une réunion et faire converger les participants vers un consensus
• Donner une bonne image de l’entreprise
• Maitrise de l’anglais écrit et oral pour les contacts quotidiens, d'autres langues seraient un plus