Spécialiste de conformité

La mission :

·  Responsable de l'ensemble du processus d'audit client et d'évaluation technique du site (planification, exécution et post-activités) 

·  Responsable du processus d'audit réglementaire du site (planification, exécution et post activités)

·  Suivi rigoureux du plan CAPA suite à la mise en place d'audits clients et réglementaires

·  reporter le statut CAPA à la direction

·  Contrôle et suivi des KPI liés à l'audit client,

·  Développer et modifier la documentation relative à l'audit client

·  Interagir / communiquer à la fois au sein et à l'extérieur de l'organisation

·  Aider les équipes locales par la formation et la mise en œuvre des CAPA de toutes sources

·  Effectuer des audits internes

Profil :

Master ou ingénieur (chimie, biologie, microbiologie) ou diplôme équivalent

Expérience 5 à 8 ans dans poste équivalent

Connaissance des normes ISO 13485 et 9001, CFR 820, 210 et 211, GMP de l'UE et directive sur les dispositifs médicaux souhaitée.

Compétence dans la gestion des audits des clients

Maitrise du système de management qualité.
Maîtrise des applications informatiques Microsoft (Word, Excel, Access, Power Point ...).

Compétences en communication orale et écrite très développées en français et Anglais
Attentif aux détails, sens de précision

Bonne compétences rédactionnelles