Entreprise:
Description de l'annonce:
Position dans l’organigramme : Responsable Affaires Réglementaires Tunisie
Tâches et responsabilités :
· Développer une stratégie et une expertise réglementaires pour les produits commercialisés ou en cours
· Préparation des dossiers d’enregistrement et de maintenance des produits à sa charge pour soumission aux autorités
· Responsabilité par rapport aux textes des notices et étuis
· Interface avec différentes équipes projets
· Coordination et préparation des dossiers en accord avec les plans de soumissions et de lancement et les gérer jusqu’à implémentation
· Délivrer dans les délais un dossier de haute qualité et conforme aux exigences des autorités de santé
· Organiser et préparer des réunions avec les autorités de santé selon le besoin du contexte
· Développer et s’assurer de l’implémentation des stratégies réglementaires pour les variations pharmaceutiques pour le portefeuille à sa charge
· Responsable sur l’archivage et la mise à jour des différentes bases de données dans les délais pour les produits à sa charge
· Apporter le support nécessaire et communiquer les informations sur les produits aux différentes personnes concernées des autres fonctions (approbation..)
· Implications dans des cas particuliers comme les ruptures de stock, les DHCP, …
· Veille réglementaire et veille concurrentielle : Suit des changements de la réglementations et évalue l'impact potentiel sur des activités quotidiennes et projette la stratégie.
· Activité support pour le département des études cliniques (soumission aux autorités, validation documents ..)
· Préparation des dossiers administratifs de renouvellement des produits à sa charge
· Passent en revue et valident le matériel promotionnel avec le Marketing et Médical conformément aux stratégies Globales pour les produits à sa charge
Profil, Compétences et Expériences requises :
· De Formation : Pharmacien
· Expérience réussie dans le pilotage des projets
· Connaissance de l’environnement pharmaceutique
· Maitrise des exigences techniques et réglementaires, rigueur, organisation
· Connaissance de l’anglais professionnel
Qualités requises :
· Capacité à travailler en transverse
· Force de proposition
· Sens de l’analyse
· Connaissance de l’environnement et des clients
· Confidentialité
· Capacité à gérer les urgences
· Organisation et rigueur