Détails de l'annonce
Référence:
56548
Publiée le:
14 décembre 2017
Type de poste:
CDI
Lieu de travail:
Megrine, Ben Arous, Tunisie
Expérience:
Entre 2 et 5 ans
Étude:
Doctorat
Disponibilité:
Plein temps
Langues:
Français , Anglais
Entreprise:
SANOFI
Secteur: santé / paramédical / optique
Taille: Plus de 500 employés
Description de l'annonce:

Position dans l’organigramme : Responsable Affaires Réglementaires Tunisie

Tâches et responsabilités :

·  Développer une stratégie et une expertise réglementaires pour les produits commercialisés ou en cours

·  Préparation des dossiers d’enregistrement et de maintenance des produits à sa charge pour soumission aux autorités

·  Responsabilité par rapport aux textes des notices et étuis

·  Interface avec différentes équipes projets

·  Coordination et préparation des dossiers en accord avec les plans de soumissions et de lancement et les gérer jusqu’à implémentation

·  Délivrer dans les délais un dossier de haute qualité et conforme aux exigences des autorités de santé

·  Organiser et préparer des réunions avec les autorités de santé selon le besoin du contexte

·  Développer et s’assurer de l’implémentation des stratégies réglementaires pour les variations pharmaceutiques pour le portefeuille à sa charge

·  Responsable sur l’archivage et la mise à jour des différentes bases de données dans les délais pour les produits à sa charge

·  Apporter le support nécessaire et communiquer les informations sur les produits aux différentes personnes concernées des autres fonctions (approbation..)

·  Implications dans des cas particuliers comme les ruptures de stock, les DHCP, …

·  Veille réglementaire et veille concurrentielle : Suit des changements de la réglementations et évalue l'impact potentiel sur des activités quotidiennes et projette la stratégie.

·  Activité support pour le département des études cliniques (soumission aux autorités, validation documents ..)

·  Préparation des dossiers administratifs de renouvellement des produits à sa charge  

·  Passent en revue et valident le matériel promotionnel avec le Marketing et Médical conformément aux stratégies Globales pour les produits à sa charge

Profil, Compétences et Expériences requises :

·  De Formation : Pharmacien 

·  Expérience réussie dans le pilotage des projets

·  Connaissance de l’environnement pharmaceutique

·  Maitrise des exigences techniques et réglementaires, rigueur, organisation

·  Connaissance de l’anglais professionnel

Qualités requises :

·  Capacité à travailler en transverse 

·  Force de proposition

·  Sens de l’analyse

·  Connaissance de l’environnement et des clients

·  Confidentialité

·  Capacité à gérer les urgences

·  Organisation et rigueur